Alerta bronquiolitis: la FDA aprobó un nuevo anticuerpo monoclonal que disminuye las internaciones en lactantes

La reciente aprobación de Enflonsia por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) marca un nuevo avance en la lucha contra el virus sincicial respiratorio (VRS), una de las principales amenazas para la salud de los bebés. Este anticuerpo monoclonal, desarrollado por Merck, ofrece una protección significativa a recién nacidos y lactantes durante la primera temporada de exposición al patógeno.

Según informó Healthday News, la llegada de Enflonsia podría transformar la prevención del VRS en Estados Unidos, en un contexto de creciente preocupación médica por la gravedad del virus y la necesidad de nuevas herramientas para combatirlo. Así lo sugiere un estudio publicado en la revista Open Forum Infectious Diseases, que evaluó su efectividad como estrategia preventiva.

Enflonsia se administra en una sola inyección de 105 miligramos y está diseñada para proteger a los bebés durante su primera temporada de exposición al VRS.

De acuerdo con datos presentados por Merck, los ensayos clínicos mostraron que Enflonsia redujo en más del 84% las hospitalizaciones relacionadas con el virus, en comparación con un placebo. Además, la incidencia de infecciones respiratorias graves, como la neumonía, disminuyó en más del 60%.

El perfil de seguridad también ha sido favorable. Los efectos secundarios más comunes fueron leves, como hinchazón en el lugar de la inyección y erupciones cutáneas. Merck informó que la seguridad general fue comparable a la del grupo placebo, lo que refuerza la confianza en su uso en la población pediátrica más vulnerable.

La relevancia de este fármaco como herramienta preventiva fue destacada por Dean Li, presidente de Merck Research Laboratories. “Enflonsia ofrece una nueva e importante opción para ayudar a proteger a los bebés sanos y en riesgo nacidos durante o entrando en su primera temporada de VRS”, afirmó en declaraciones a Healthday.

Li también confirmó el compromiso de la farmacéutica para garantizar la disponibilidad del anticuerpo antes del inicio de la próxima temporada, con el fin de reducir la carga hospitalaria.

Aunque la FDA ya aprobó Enflonsia, su implementación clínica requiere una recomendación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización tenía previsto revisar el producto recientemente, pero el proceso se retrasó tras la destitución de sus miembros por parte del secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., un cambio que ha generado incertidumbre sobre el calendario de revisión.

El VRS es la principal causa de hospitalización en bebés en Estados Unidos. Los CDC estiman que la mayoría de los niños lo contraen antes de los dos años. En adultos y niños mayores, los síntomas suelen ser leves, similares a un resfriado común. En los lactantes, sin embargo, puede provocar bronquiolitis o neumonía, y en casos severos, incluso la muerte.

Cada año, entre el 2% y el 3% de los bebés menores de seis meses requieren hospitalización. Las cifras anuales oscilan entre 58.000 y 80.000 internaciones en menores de cinco años. A pesar de esta carga, no existe un tratamiento específico.

La Dra. Amy Edwards, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas del Hospital de Bebés y Niños UH Rainbow en Cleveland, explicó a CNN que la atención se limita a ofrecer oxígeno y monitorear la recuperación. “Solo verlos luchar por respirar... es tan difícil de ver”, relató Edwards, según recogió Healthday.

Enflonsia se suma a otras opciones preventivas limitadas. En 2023, se aprobó Beyfortus, otro anticuerpo monoclonal desarrollado por Sanofi y AstraZeneca. Sin embargo, su impacto se vio afectado por problemas de suministro durante la última temporada.

Otra estrategia es la vacunación de mujeres embarazadas, que permite la transferencia de anticuerpos al feto. Un estudio de los CDC publicado en mayo reportó que las tasas de hospitalización por VRS en bebés menores de siete meses disminuyeron durante la temporada 2024-2025, en comparación con años anteriores, cuando estas herramientas no estaban disponibles.

La experiencia médica confirma la presión que el VRS ejerce sobre los hospitales pediátricos. La Dra. Amy Edwards detalló el impacto estacional del virus: “Cada temporada de VRS se produce una tensión en el sistema”, afirmó y expresó su esperanza de que la disponibilidad de anticuerpos como Enflonsia y Beyfortus ayude a aliviar la saturación hospitalaria.

El VRS es un virus común que la mayoría de las personas contrae antes de los dos años. Mayo Clinic explicó que suele causar síntomas leves, como tos seca, fiebre baja, congestión nasal, dolor de garganta y, ocasionalmente, sibilancias o dificultad para respirar. En los bebés, puede provocar disminución del apetito, letargo y somnolencia.

Los brotes en el hemisferio norte ocurren entre octubre y mayo, coincidiendo con la temporada de gripe. Debido a la similitud de síntomas con la influenza, muchos centros realizan pruebas para ambos virus. Una característica del VRS es que no genera inmunidad duradera, lo que permite reinfecciones frecuentes.

La aprobación de Enflonsia y la disponibilidad de otras herramientas preventivas generan expectativas positivas en el ámbito sanitario. De acuerdo con Healthday, los expertos confían en que la combinación de anticuerpos monoclonales y la vacunación materna permitirá reducir de forma considerable las hospitalizaciones por VRS en lactantes, aliviando la presión sobre los servicios de salud y ofreciendo mayor tranquilidad a las familias.