JUEVES, 18 de diciembre de 2025 (HealthDay News -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó una nueva advertencia de seguridad para Depo-Provera, una inyección anticonceptiva ampliamente utilizada por Pfizer, que alerta a los pacientes sobre un posible riesgo de un tipo de tumor cerebral llamado meningioma.
La agencia firmó la semana pasada una actualización de la etiqueta para dos versiones de la inyección de Depo-Provera, lo que requiere un nuevo lenguaje sobre el riesgo tumoral.
La decisión llega mientras Pfizer enfrenta demandas de más de 1.000 mujeres que afirman que la empresa conocía los riesgos y no les avisó.
Depo-Provera es una inyección anticonceptiva basada en hormonas que se administra cada tres meses. Contiene progestágeno, una versión sintética de la hormona progesterona.
Aproximadamente 1 de cada 4 mujeres sexualmente activas en Estados Unidos ha utilizado la vacuna en algún momento, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. El consumo es especialmente común entre las mujeres negras, que lo reciben a casi el doble de la tasa nacional.
Los meningiomas generalmente no son cancerosos, pero, dependiendo de su tamaño y ubicación, pueden causar problemas graves de salud.
Cada año, se diagnostican alrededor de 39.000 meningiomas en Estados Unidos, según los datos .
En documentos judiciales, Pfizer afirmó que tuvo conocimiento de un posible vínculo entre Depo-Provera y el meningioma en 2023. La compañía pidió a la FDA a principios de 2024 que añadiera una advertencia en la etiqueta del medicamento.
Esa solicitud fue inicialmente denegada, y la FDA afirmó que los estudios existentes no respaldaban claramente una advertencia para todos los productos que contenían acetato de medroxiprogesterona (MPA), el medicamento utilizado en la inyección.
Pfizer revisó posteriormente su solicitud y la volvió a presentar en junio de 2025. Esta vez, la FDA aceptó.
En una carta aprobando el cambio, la agencia afirmó que la actualización "permite añadir información relacionada con el riesgo de meningioma" en las etiquetas de Depo-Provera CI y Depo-Subq Provera 104.
En un comunicado, Pfizer afirmó que la "actualización de la etiqueta refleja una decisión reciente de la FDA de aprobar la advertencia, que la agencia había negado anteriormente."
El comunicado también decía: "Pfizer respalda la seguridad y eficacia de Depo-Provera, que ha sido utilizado por millones de mujeres en todo el mundo y sigue siendo una opción de tratamiento importante para quienes buscan gestionar su salud reproductiva."
Los abogados que representan a mujeres que demandan a Pfizer celebraron la medida, afirmando que la nueva advertencia ayudará a los pacientes a tomar decisiones mejor informadas.
Los reguladores de otros países ya habían actuado. En 2024, las agencias sanitarias europeas y canadienses añadieron advertencias de meningioma a productos hormonales de alta dosis como Depo-Provera.
Sudáfrica siguió con una guía similar a principios de este año.
Un juez estadounidense aún no ha decidido si la demanda contra Pfizer seguirá adelante.
Más información
La Clínica Mayo tiene más información sobre el meningioma.
FUENTE: NBC News, 16 de diciembre de 2025
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