La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada del medicamento Sabrilex (500 mg granulado para solución oral), que sirve para controlar varias formas de epilepsia, así como espasmos infantiles (síndrome de West).
En concreto, la agencia ha pedido la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas y la devolución al laboratorio por los cauces habituales del lote 1996A con fecha de caducidad a 31/05/2024. El organismo también ha indicado a las comunidades que deben hacer un seguimiento de esta retirada.
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¿Para qué sirve Sabrilex?
Es un medicamento que se utiliza para ayudar a controlar varias formas de epilepsia, siendo prescrito por un especialista. Asimismo, la respuesta del paciente a este tratamiento debe ser vigilada. Del mismo modo, el fármaco también sirve para controlar los espasmos infantiles (síndrome de West).
Trazas de tiaprida
El motivo de la retirada de este producto, elaborado por la compañía francesa Patheon France, ha sido la posible presencia de trazas de tiaprida.
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La tiaprida es un fármaco antipsicótico atípico o de segunda generación, perteneciente al grupo de las benzamidas. Sirve para disminuir la concentración de dopamina en el cerebro. Además, esta medicina tiene acción antipsicótica, de baja potencia y antiemética, es decir, previene el vómito.
Un defecto de clase 2
La AEMPS clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías (1, 2 y 3). La primera de ellas corresponde con un riesgo muy elevado, y la clase tres con un menor riesgo. En este caso, la AEMPS ha dictaminado que se trata de un defecto de clase dos, de gravedad intermedia, pero indican que este defecto de calidad no supone un riesgo vital para los pacientes.
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