Qué son los medicamentos biosimilares y cómo aportan desde la tecnología a los tratamientos para el cáncer

Los biosimilares son medicamentos derivados de procesos biotecnológicos que ofrecen seguridad y eficacia en el tratamiento de diversas enfermedades, como la artritis y el cáncer, según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos.

Estos medicamentos son altamente parecidos a los productos biológicos originales aprobados por la agencia, conocidos también como productos de referencia.

Imagina que tienes un medicamento biológico, como un medicamento para el cáncer, que ha sido utilizado por años y ha demostrado ser efectivo. Un biosimilar sería un medicamento diferente, fabricado de manera independiente, pero que sigue los mismos principios y tiene la misma eficacia y seguridad que el original.

Aunque no es una réplica exacta, no hay diferencias que afecten el tratamiento ni la respuesta del paciente. “Un paciente podría cambiar a un biosimilar debido a un cambio en la cobertura del seguro o para ahorrar dinero”, explica la página de la FDA.

“Al igual que los medicamentos genéricos, los biosimilares podrían costar menos porque los fabricantes confían en los hallazgos de la FDA de que los productos biológicos originales son seguros y eficaces”, indica esta agencia estadounidense.

Otro punto a tener en cuenta es el acelerado desarrollo de medicamentos y terapias, los médicos y enfermeras pueden llegar a tener dificultades al momento de mantenerse actualizados. Actualmente, se calcula que la información médica se duplica cada 73 días. En 1950, esto pasaba cada 50 años.

Antes esta situación, Abbott en Colombia lidera junto con universidades y asociaciones médicas, programas para ayudar a los profesionales de la salud a conocer los avances más relevantes sobre las terapias biosimilares.

Este trabajo junto a referentes en Colombia como la Universidad El Bosque, la Universidad del Rosario y la Pontificia Universidad Javeriana, así como entidades internacionales como el MD Anderson Cancer Center, han permitido mitigar esas brechas de información en la comunidad médica de una manera estructurada y continua.

El desarrollo de los medicamentos biosimilares es un proceso complejo que involucra técnicas de biotecnología. Un biosimilar es una versión casi idéntica de un medicamento biológico ya aprobado por la FDA, creado a partir de fuentes biológicas como células vivas o microorganismos.

A diferencia de los medicamentos sintéticos, los biológicos son más complejos y se producen a través de procesos biológicos que implican la utilización de organismos vivos, como bacterias o células de mamífero, para producir proteínas terapéuticas.

El proceso comienza con la elección de un medicamento biológico de referencia, que se utiliza como base. A partir de ahí, se lleva a cabo un proceso de “biosimilarización”, en el cual se reproduce la proteína activa de manera similar a como lo hace el producto de referencia.

Debido a la complejidad de las proteínas y la variabilidad inherente en los sistemas biológicos, no es posible obtener una copia exacta, pero los biosimilares deben ser lo suficientemente parecidos en estructura y función para garantizar la misma seguridad y eficacia.

A lo largo del desarrollo, se realizan extensas pruebas de calidad para asegurarse de que el nuevo medicamento cumpla con los estándares regulatorios. Estos incluyen pruebas de fabricación, caracterización molecular y estudios clínicos que comparan su eficacia y seguridad con el producto original.

Este riguroso proceso permite ofrecer una alternativa accesible y eficaz a los medicamentos biológicos de referencia.

Los biosimilares y los genéricos comparten algunas similitudes, como la comparación con un producto de referencia para su aprobación y su objetivo de ofrecer opciones más asequibles para los pacientes. Ambos pasan por un proceso de revisión riguroso de la FDA, que garantiza que sean tan seguros y eficaces como los productos originales. Sin embargo, existen diferencias fundamentales en su desarrollo y fabricación.

Los genéricos son versiones de medicamentos sintéticos cuya composición química es idéntica a la del producto de referencia. Estos medicamentos se fabrican con ingredientes químicos, los cuales pueden replicarse con precisión.

Por su parte, los biosimilares son versiones de medicamentos biológicos, que son sustancias más complejas producidas a partir de fuentes vivas o naturales, como células o microorganismos. Debido a la naturaleza de los productos biológicos, no es posible hacer una copia exacta, por lo que los biosimilares son “muy similares” pero no idénticos al medicamento original.