La ANMAT prohibió la venta de un aceite de oliva, una bomba de insulina y otros productos médicos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió este jueves a través de su publicación en el Boletín Oficial, una marca de productos médicos, unas bombas de insulina y un aceite de oliva.

A través de la Disposición 3149/2025, ordenaron la prohibición de la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional, y en plataformas de venta en línea, del producto: “Olive Oil Extra Virgen, marca Quinta estación, RNE N° 13261475, RNPA N° 13619456, Origen de Mendoza” en cualquier presentación, lote y fecha de vencimiento, por carecer de registros de establecimiento y de producto, y estar falsamente rotulado al utilizar números de RNE y RNPA inexistentes, resultando ser en consecuencia un producto ilegal.

Además, prohíbe la comercialización en todo el territorio nacional de cualquier producto que exhiba en su rótulo los registros sanitarios RNE N° 13261475 y/o RNPA N° 13619456, por ser productos falsamente rotulados que utilizan un número de RNE y/o RNPA inexistente, resultando ser en consecuencia productos ilegales.

En su considerando, explica que las actuaciones se iniciaron a partir de una consulta proveniente de un particular ante el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) acerca de si se trataba de un producto habilito.

Frente a ello, el Departamento Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos del INAL realizó a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SiFeGA) las Consultas Federales a la Dirección de Higiene de los Alimentos de la provincia de Mendoza, a fin de verificar si el Registro Nacional de Establecimiento (RNE) y el Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA), que se exhiben en el rótulo del producto investigado se encuentran autorizados; quien informó que ambos registros son inexistentes.

Por lo dicho, se estableció que el producto se halla en infracción por carecer de registros de establecimiento y de producto, y por estar falsamente rotulado al exhibir en su rótulo números de registros sanitarios inexistentes, resultando ser en consecuencia un producto ilegal y que por tratarse de un producto que no puede ser identificado en forma fehaciente y clara como producido, elaborado y/o fraccionado en un establecimiento determinado, no podrá ser elaborado en ninguna parte del país, ni comercializado, ni expendido en el territorio nacional.

En segundo lugar, la Disposición 3144/2025 establece la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos identificados con la marca BIOPROTES o que declaren ser fabricados por BIOPROTES SRL, hasta tanto obtenga las autorizaciones sanitarias correspondientes.

En su considerando sostiene que las actuaciones se iniciaron en virtud de que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud informó que, personal del Departamento de Control de Mercado realizó una inspección en sede del establecimiento BIODEC SRL, ubicado en la Av. Segurola 1885 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Este lugar se encuentra habilitado por esta ANMAT como distribuidor interjurisdiccional de productos médicos, con certificado vigente hasta el 10 de mayo 2026, y como importador, hasta el 6 de febrero de 2028.

Allí, fueron recibidos por el Carlos Danglade, quien dijo ser socio gerente de la firma y, seguidamente, se realizó una recorrida por las instalaciones. De esta manera, en el depósito junto a otros productos médicos, sin ninguna identificación especial, se detectaron distintas unidades de placas y tornillos para osteosíntesis rotulados con la identificación «BIOPROTES».

Consultado respecto de la procedencia de las unidades, el hombre manifestó que habían sido adquiridos a la empresa hacía tres años y se comprometió a remitir por correo la documentación de procedencia. Sin embargo, esto no sucedió. A su vez, se retiraron algunas unidades en carácter de muestra para posterior verificación de legitimidad y el resto quedaron inhibidas de uso y comercialización en poder del Sr. Danglade.

Posteriormente, la Dirección de Gestión de Información Técnica informó que la firma BIOPROTES SRL se encuentra habilitada por esta ANMAT como fabricante e importadora de productos médicos en el domicilio de la calle Santa Elena 936 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires - legajo 1763, pero que no consta registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de productos de esa marca.

Por esto mismo, el personal del Departamento de Control de Mercado se hizo presente en el domicilio donde se llamó reiteradas veces al timbre, se golpeó la puerta, portón y no se obtuvo respuesta; asimismo, se observó en la puerta de entrada varios sobres con correspondencia y signos de abandono.

Ante esto, informaron que los productos se encuentran en infracción, por lo que se estableció la prohibición de la elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos.

Por otro lado, la Disposición 3148/2025 fijó la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de las bombas de Infusión, Ambulatorias para Insulina «Código 00763000734459 - KIT MMT1896 - KIT MMT-1896ES MM780G V6.7W A2.01 MG - 1EA» identificadas con los siguientes números de series: NG3821684H - OC: 6231279856 (505) - NG3821243H - OC: 6231279856 (505) - NG3821234H - OC: 6231279856 (505) - NG3821183H - OC: 6231279856 (505) - NG3821164H - OC: 6231279856 (505) - NG3820963H - OC: 6231279856 (505) - NG3820756H - OC: 6231279856 (505) - NG3820630H - OC: 6231279856 (505).

El organismo precisó en el considerando de la norma que las actuaciones se iniciaron en virtud de que el responsable técnico de la firma Distribuidora Cirugía Universal, informó a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud respecto del extravío de ocho equipos «MMT1896- Sistema integrado de infusión de insulina con monitoreo continuo de glucosa y automatización avanzada, autoajustable de administración basal y bolos 780 g. Medtronic.

Se sabe que las unidades no llegaron al destino, por lo que la empresa denunció no haber tenido contacto con ellas. Tal como indica la legislación, toda vez que se desconoce el estado actual de los equipos y, por lo tanto, no pueden asegurarse su calidad y seguridad, la utilización de las unidades de mención revisten peligro para la salud de los pacientes. Por esto mismo, decidieron avanzar en esta decisión.