¿Las muertes de pacientes en hospitales y clínicas por el uso de fentanilo contaminado se podrían haber evitado? Es probable que la respuesta esté entre los cientos de carpetas con documentación oficial que analiza el equipo del juez federal de La Plata Ernesto Kreplak. La clave también puede esconderse en las actas de inspección -a las que accedió Infobae- que realizaron las autoridades sanitarias sobre HLB Pharma Group SA y su elaborador exclusivo Laboratorios Ramallo SA.
Seis días antes de la elaboración de los lotes de fentanilo de uso clínico contaminados, los inspectores de la Administración de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) finalizaron una “inspección no programada” en las instalaciones de Laboratorio Ramallo SA en la que se descubrieron una serie de irregularidades, entre ellas “riesgo sanitario grave” y “falta de validaciones de procesos”.
Las inspecciones a la planta ubicada en Ingeniero Agustín Rocca 530, Ramallo, Provincia de Buenos Aires, se desarrollaron entre los días “28 de noviembre al 12 de diciembre de 2024” aunque para el 5 de diciembre ya se había elaborado el “acta de inspección” número 2024/3332-INAME-677 que señalaba cada una de las deficiencias descubiertas. Sin embargo, recién el 10 de febrero de 2025, es decir 59 días después, se inhibió al Laboratorios Ramallo SA para seguir elaborando los productos médicos para HLB Pharma Group SA.
Para entonces, el fentanilo contaminado con las bacterias Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia Picketti, elaborado según consta en la causa judicial el 18 de diciembre de 2024, ya estaba en circulación y había infectado a los primeros pacientes en el Hospital Italiano de La Plata el 15 de abril, según declaró ante el juez Kreplak la jefa de microbiología de esa institución privada María Virginia González.
Infobae preguntó a las autoridades de la ANMAT por qué la demora de casi dos meses en clausurar el laboratorio y si no se debería haber suspendido de inmediato la fabricación de fentanilo y otros medicamentos mientras se solucionaban fallas.
Las autoridades del organismo prefirieron no responder. Vale recordar que el 3 de julio el magistrado aceptó el pedido del Ministerio de Salud para ser querellante en la causa.
Entre sus argumentos el gobierno de La Libertad Avanza expuso “el interés legítimo del Estado Nacional de contribuir al esclarecimiento del caso y garantizar la protección de la salud pública”.
Según la documentación a la que este accedió este medio de manera exclusiva, la ANMAT y el INAME decidieron realizar una auditoría no programada en Laboratorios Ramallo SA el 28 de noviembre “a raíz de diferentes reportes bajo la sospecha de incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)”.
Dos funcionarias del Ministerio de Salud fueron recibidas, entre otras personas, por la directora técnica del lugar, la farmacéutica Carolina Ansaldi.
Según la documentación firmada por la titular de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio, y del INAME, Gabriela Carmen Mantecom Fumado, identificada con el número IF-2025-14448490-APN-ANMAT#MS y fechado el 10 de febrero se concluye que: “La empresa Laboratorios Ramallo S.A. no podrá continuar con su actividad productiva hasta no dar cumplimiento a las deficiencias y tener en su poder la Carta de cierre correspondiente”.
El laboratorio vinculado a Ariel García Furfaro no solucionó los problemas de producción detectados, por esa razón no volvió a producir medicamentos.
La comunicación de la clausura fue elevada a la Carolina Ansaldi, la máxima responsable de los productos que se elaboraban allí
El 10 de junio pasado, el juez que investiga la causa denominada “fentanilo mortal” dispuso una inhibición general de bienes a 22 personas y 9 sociedades comerciales vinculadas a Laboratorios Ramallo y HLB Pharma. Antes, el 23 de mayo, ya les había prohibido salir del país para evitar una posible fuga ante la certeza de que fuesen imputados en la causa y, según la calificación legal, quedar detenidas.
En los argumentos de su resolución el magistrado resaltó la necesidad de “neutralizar, gradualmente, los riesgos procesales de peligro de fuga o entorpecimiento del descubrimiento de la verdad y, a la vez, de conservar los bienes que pudieran ser fruto de las actividades eventualmente delictivas bajo pesquisa”.
En el listado figura Carolina Ansaldi. La nómina está encabezada por los directivos de los laboratorios: Fernando García y sus dos hermanos Damián Roberto y Diego; la madre de estos, Nilda Furfaro, y Olga Luisa Arena, la abuela de 90 años y que ostentó el cargo, al igual que Nilda, de presidente de HLB Pharma Group S.A.
Además del clan García Furfaro la medida recayó, por ejemplo, en el ex director técnico de HLB Pharma SA, José Antonio Maiorano y en otros responsables de la calidad de los remedios que salía de esas plantas y que debían contar con los máximos controles tal como dispone la autoridad sanitaria.
La inspección a Laboratorios Ramallo que derivó en su clausura estuvo encabezada por el Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos (DFYGR) del Instituto Nacional de Medicamentos – ANMAT.
En el acta se detalla: “Durante el proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico (Validación de procesos, documentación, entre otros), en Producción, en Recursos Humanos, en Depósitos, en Control de Calidad, entre otros”. Y se describe que: “Los incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”. “De lo antedicho -puntualizan los inspectores- se desprende que la empresa LABORATORIOS RAMALLO S.A. no podrá continuar con su actividad productiva hasta no dar cumplimiento a las deficiencias y tener en su poder la Carta de cierre correspondiente”.
Los hallazgos detectados por la inspección que comenzó el 28 de noviembre y volcados en el acta son los siguientes:
1. Ausencia de libros de producción:
“No se halló libro de elaboración actualizado ni registros documentales completos de lotes fabricados recientemente. La firma presentó un listado alternativo durante la inspección”.
2. Elaboración en envases no autorizados:
“Se verificó la elaboración y comercialización de al menos 69 lotes acondicionados en ampollas plásticas tipo BFS (blow-fill-seal), tipo de envase no habilitado por ANMAT”.
3. Productos involucrados:
• Lidocaína 1% (Cert. 36.664)
• Lidocaína 2%
• Lidocaína 2% con Epinefrina (Cert. 36.666)
• Diclofenac (Cert. 52.922)
• Dexametasona (Cert. 43.622)
• Agua Destilada (Cert. 37.160)
• Suero Fisiológico (Cert. 39.769)
• Solución Hipertónica de Cloruro de Sodio (Cert. 56.360)”
4. Falta de validaciones de procesos:
“No se presentaron validaciones de procesos, estudios piloto, ni análisis de estabilidad para los lotes fabricados en plástico”.
5. Liberación sin intervención del área de control de calidad:
“Las autorizaciones de liberación fueron firmadas por personal sin participación de control de calidad. Algunos lotes no tenían hojas de elaboración ni reportes analíticos adjuntos”.
6. Medidas previas ignoradas:
“Se constató que varios de estos productos habían sido inmovilizados en una inspección previa (Acta del 7/10/2024), pero igual fueron liberados comercialmente”.
7. Destinatario de la producción:
“La elaboración fue realizada por encargo de HLB PHARMA GROUP S.A., a través de convenios de tercerización, sin comunicación previa a ANMAT de los cambios de acondicionamiento”.
Según consta en la documentación oficial, el “ACTA DE INSPECCIÓN” con los descubrimientos ya estaba confeccionada el 5 de diciembre de 2024. Trece días después se elaboró el fentanilo mortal.
Antes del cierre de esta nota, y por tercera vez, este medio volvió a comunicarse con las autoridades de ANMAT para conocer las razones de la demora en la clausura del laboratorio, pero volvieron a negarse a responder.
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