El Gobierno investiga si el laboratorio que fabricó fentanilo contaminado desvió el opiáceo para fines ilegales

El gobierno nacional investiga si la firma que elaboró una partida de fentanilo de uso clínico contaminado, y que habría matado a nueve personas; HLB Pharma Group S.A. y su asociado Laboratorios Ramallo S.A, desvió para fines ilícitos parte del opiáceo. Así se lo dijo la titular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Nélida Agustina Bisio, al juez federal de La Plata Ernesto Kreplak.

El fentanilo es un opioide sintético utilizado principalmente por sus potentes propiedades analgésicas. Fue desarrollado en la década de 1960 y es entre 50 y 100 veces más potente que la morfina, lo que lo convierte en una herramienta eficaz en contextos médicos controlados, para tratar el dolor agudo en cirugías o procedimientos médicos, y el manejo del dolor crónico intenso, especialmente en pacientes con cáncer, entre otras situaciones como la sedación en cuidados intensivos.

Su uso está estrictamente regulado y requiere prescripción médica, debido a su alta potencia y riesgo de dependencia.

Sin embargo, fuera del ámbito médico, el fentanilo se ha convertido en una de las principales causas de muertes por sobredosis en países como Estados Unidos. Se produce o comercializa de forma ilícita y se mezcla frecuentemente con otras drogas como heroína, cocaína o metanfetamina, sin que los consumidores sean conscientes, aumentando significativamente el riesgo de intoxicación fatal.

La ANMAT ya había inhibido las operaciones de HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A tras vincular la producción de fentanilo de uso médico con un brote infeccioso de neumonía por Klebsiella pneumoniaela en al menos 18 pacientes, de los cuales, al menos nueve fallecieron. Las muertes aún se siguen investigando.

Los primeros casos se registraron en el Hospital Italiano de La Plata. Tal como informó este medio, la medida fue oficializada mediante la Disposición 3158/2025, publicada en el Boletín Oficial, y se acompañó de una denuncia penal presentada ante el Juzgado Federal N.º 1 de La Plata.

En el marco de ese expediente, Ernesto Kreplak interrogó de manera testimonial a la directora de la ANMAT, un organismo descentralizado que se encuentra dentro del ámbito del Ministerio de Salud de la Nación, a cargo de Mario Lugones.

En ese contexto, el 15 de mayo pasado, Bisio le explicó al que en el gobierno nacional se armó una mesa de trabajo” entre el “Ministerio de Seguridad (a cargo de Patricia Bullrich), el Ministerio de Salud, la ANMAT, el Registro de Precursores Químicos y la Junta de Sustancias a Control (JIFE)” para “corroborar si las cantidades declaradas de FENTANILO por HLB se corresponden a las producidas por esa firma, o si hay un desvío”.

En su declaración testimonial Bisio le aseguró que “el FENTNILO tiene uso ilegal” a diferencia de otros productos también fabricados por el laboratorio HLB Pharma como la dopamina que en febrero la ANMAT prohibió su distribución “por falta de trazabilidad” y en abril ordenó el retiro total de lotes de Propofol por sospecha de falsificación”. La misma ANMAT ya había prohibido la distribución del “diclofenac y morfina por contaminación cruzada crítica”.

La jefa de la ANAMT le aseguró al magistrado que la “trazabilidad” del fentanilo de uso clínico producido por las firmas investigadas cumple “con los recaudos legales de ANMAT”. Y que esta droga es “controlada por el Ministerio de Salud enunciados en la Disposición 3158 de la ANMAT”

Esa publicación, realizada en el Boletín Oficial el 12 de mayo pasado la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispuso; “ Inhíbense las actividades productivas de la firma HLB PHARMA GROUP S.A. con planta sita en Av. Tomkinson 2054, San Isidro, Provincia de Buenos Aires (…) y Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el territorio de la República Argentina, de todos los productos registrados a nombre de la firma citada”.

La disposición también determinó la inhibición de “las actividades productivas de la firma LABORATORIOS RAMALLO S.A. con planta sita en Ing. Agustín Rocca 530, Ramallo, Provincia de Buenos Aires” porque “se observaron incumplimientos a las Buenas Prácticas” en la producción de medicamentos y otros productos somo soluciones parenterales.

En concreto, el fentanilo elaborado por laboratorio “fue acondicionado en envases no autorizados (ampollas de plástico en vez de vidrio) por esta Administración Nacional, que ello fue demostrado en el marco de las investigaciones realizadas por el INAME (Instituto Nacional de Medicamentos) por otras y posteriores notificaciones por desvíos de calidad”.

La resolución citada por la titular de la ANMAT ante el juez Kreplak también refiere que: “El reporte recibido informó sobre la contaminación microbiana reportada en 18 pacientes por la administración del producto FENTANILO HLB, que se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad a quienes el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte”. Y que “en consecuencia, los hechos reportados demostrarían que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas y por ello no se puede asegurar que los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización”.

La ANMAT alertó al sistema de salud sobre la prohibición de uso del lote de fentanilo de HLB (presentación por 100 ampollas de 5ml en solución inyectable, certificado N° 53.100) por una denuncia de contaminación cruzada".

La denuncia fue recibida el 2 de mayo a través de un mail elaborado por las autoridades del Hospital Italiano de La Plata.

Después de una serie de actuaciones, la ANMAT notifico sobre un brote de infecciones invasivas por Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii en pacientes tratados con “el fentalino de HLB (presentación por 100 ampollas de 5ml en solución inyectable, certificado N° 53.100)" que habría producido una mortal “contaminación cruzada”.

El texto publicado por el Ministerio de Salud alertaba: “ANMAT informa que, mediante la Disposición N° 3156/25, se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto: FENTANILO HLB / CITRATO DE FENTANILO, concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN); lote 31202, vencimiento 09/26; Certificado N° 53.100″.

Hasta ahora en la causa a cargo del juez Kreplak no figuran nombres de presuntos responsables por la fabricación del fentanilo contaminado con dos bacterias que produjeron un brote de neumonía. Sin embargo, según los documentos que circulan en los despachos oficiales, detrás de los laboratorios investigados figurarían los empresarios Ariel García Furfaro y Jorge Salinas.

Durante la pandemia de COVID-19, Furfaro, a través del laboratorio HLB Pharma Group, gestionó el registro en el país de la vacuna rusa contra el COVID-19 Sputnik V. Representantes de la empresa, incluido García Furfaro, participaron en una comitiva oficial del gobierno de Alberto Fernández que viajó a Moscú para avanzar en las negociaciones. Sin embargo, la administración kirchnerista optó por un acuerdo directo con el Estado ruso, dejando a HLB Pharma fuera de la operación.