Indecopi investiga a laboratorio Nordic por brote de Ralstonia pickettii con Edetoxin

Una nueva alerta sanitaria del Minsa. El pasado 22 de octubre, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas avisó de la inmovilización de un lote de Edetoxin 200 mcg/2mL ABO25001 del fabricante Farbe Firma PVT LTD, con titular Nordic Pharmaceutical Company S.A.C. como titular del registro sanitario.

"Como resultado de estas acciones se ha identificado que un lote del producto farmacéutico cuyo resultado del control de calidad ha sido considerado crítico“, señaló en referencia al lote de Edetoxin, medicamente que sirve para sedar.

Luego de esto, el Ministerio de Salud reveló que este lote estaba contaminado con la bacteria Ralstonia pickettii, una que causó infecciones ya en 28 personas, aunque no se reportó aún algún fallecido por esta. Sin embargo, ahora el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (Indecopi) ya reveló que ha iniciado investigación preliminar por este caso.

“La Secretaría Técnica de la Comisión de Protección al Consumidor N° 3 del Indecopi abrió una investigación preliminar a la empresa Nordic Pharmaceutical Company S.A.C., tras la alerta difundida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), que dispuso la inmovilización del lote ABO25001 del medicamento Edetoxin, concentrado para solución para perfusión de 200 mcg/2 mL, fabricado en la India", informó el Indecopi.

Se debe acotar que el Edetoxin es un medicamento empleado como sedante en pacientes que requieren cuidados intensivos o procedimientos médicos bajo supervisión especializada.

“En caso de que durante la investigación se identifiquen indicios de presuntas infracciones al Código de Protección y Defensa del Consumidor, el Indecopi iniciaría un procedimiento sancionador, el cual podría concluir con la imposición de multas de hasta 450 UIT (equivalentes a S/2 millones 407 mil 500), así como la aplicación de medidas correctivas a favor de los consumidores afectados”, reveló la entidad.

Como se recuerda, la medida de la Digemid se adoptó luego de que el análisis de control de calidad determinara que dicho lote no cumple con los parámetros del ensayo de esterilidad, lo que significa que no se garantiza que el producto esté libre de microorganismos o agentes contaminantes. Este resultado, considerado crítico por el riesgo que representa para la salud, podría ocasionar infecciones graves o complicaciones en pacientes que reciben el medicamento por vía intravenosa.

Por eso, en el marco de sus competencias, el Indecopi, a través de la Dirección de la Autoridad Nacional de Protección del Consumidor, ha solicitado a la empresa Nordic Pharmaceutical Company S.A.C. información sobre las medidas de mitigación implementadas y los canales de atención habilitados para los consumidores potencialmente afectados.

En este contexto, el Indecopi recuerda que, si usted o algún familiar ha sido afectado por la administración del producto alertado, puede reportar esta situación en el siguiente enlace: https://www.alertasdeconsumo.gob.pe/incidente.

Por ahora, el Minsa ha ordenado cerrar temporalmente la Droguería Nordic Pharmaceutical tras el brote por ampollas contaminadas. Los datos revelados son que hay 28 pacientes afectados, 24 mil unidades del medicamento inmovilizadas y 5 mil 852 fueron distribuidas a hospitales y clínicas del país.