Alerta nacional por sedante Edetoxin: Minsa retiró lote contaminado con la bacteria Ralstonia que afectó a 28 pacientes

El Ministerio de Salud (Minsa) identificó un lote contaminado del medicamento Edetoxin 200 mcg/2 mL como el origen de un brote de infecciones hospitalarias causadas por la bacteria ambiental Ralstonia pickettii. Entre agosto y septiembre, 28 pacientes resultaron afectados en seis establecimientos de Lima Metropolitana, principalmente en el Instituto Nacional de Salud del Niño (INSN) San Borja.

El Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades (CDC) emitió la alerta epidemiológica AE–CDC N.º 006-2025, tras confirmar que todos los casos estuvieron vinculados a un lote del sedante importado por Nordic Pharmaceutical Company S.A.C. y fabricado en India. El 22 de octubre, el Instituto Nacional de Salud detectó la bacteria en una ampolla del lote ABO25001.

Los pacientes afectados pertenecían a grupos clínicamente vulnerables: 13 menores con cardiopatías congénitas complejas, adultos inmunocomprometidos, bebés prematuros, personas con cáncer y pacientes en diálisis. Según el Minsa, los fallecimientos registrados en este grupo se debieron a las enfermedades de base y no se han reportado muertes directamente atribuidas a la infección.

Ante el hallazgo, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) dispuso la inmovilización del medicamento a escala nacional y recuperó más del 84 % de los frascos distribuidos en las primeras horas de intervención. Además, se ordenó el cierre temporal del establecimiento farmacéutico de la empresa importadora, mientras siguen las investigaciones.

Durante una visita al INSN San Borja, el ministro de Salud Luis Quiroz informó que, por encargo de la Presidencia de la República, Nordic Pharmaceutical Company fue suspendida de toda actividad y se iniciarán acciones legales contra los responsables de la distribución del lote contaminado. El titular del sector aseguró la transparencia y rapidez de la respuesta ministerial: “No seríamos capaces de ninguna manera de ocultar información. Estaríamos poniendo en riesgo la vida de las personas y eso no lo vamos a hacer”, afirmó el ministro.

El Minsa señaló que la Ralstonia pickettii es una bacteria de baja virulencia, habitual en el ambiente, que no representa riesgo de transmisión comunitaria y afecta principalmente a pacientes hospitalizados en estado crítico. Sin embargo, su capacidad para sobrevivir en soluciones médicas y atravesar filtros estériles generó inquietud sobre los controles de calidad de medicamentos importados.

El CDC instruyó a todas las instituciones de salud, públicas y privadas, a notificar casos sospechosos en un máximo de 24 horas, reforzar la higiene de manos, aplicar manejo aséptico de medicamentos y evitar el uso compartido o fraccionado de viales de un solo uso. Además, deberán enviar las cepas aisladas al INS para el análisis de resistencia antimicrobiana.

El ministro reafirmó el compromiso del Minsa con la seguridad del paciente y la vigilancia sanitaria. Destacó que la acción coordinada permitió contener el evento y sostuvo que se revisarán los estándares para autorizar medicamentos importados, debido a que el laboratorio fabricante de Edetoxin no cuenta con certificación en buenas prácticas de manufactura, aunque posee autorización vigente para numerosos productos.

El Ministerio concluyó que se mantendrá la alerta epidemiológica activa hasta que finalicen las investigaciones y se garantice que ningún producto contaminado alcance los servicios de salud.