La FDA aprobó un nuevo medicamento para mitigar síntomas de la menopausia sin hormonas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el viernes Lynkuet, un fármaco de Bayer que introduce una nueva alternativa no hormonal para el tratamiento de los sofocos y sudores nocturnos experimentados durante la menopausia. El medicamento, cuyo nombre genérico es elinzanetant, se convierte en la segunda terapia aprobada que apunta directamente a los mecanismos cerebrales que controlan la temperatura corporal en esta etapa de la vida femenina.

La menopausia, que generalmente ocurre entre los 40 y 50 años, implica el cese de la producción de estrógeno por los ovarios, con repercusiones que afectan múltiples sistemas del organismo. Entre los síntomas más comunes destacan alteraciones en la regulación térmica, el sueño, el estado de ánimo, la salud ósea y sexualidad, condiciones difíciles de abordar con un solo tratamiento, ya que la severidad y frecuencia de los síntomas presentan una variabilidad considerable entre mujeres.

Los sofocos afectan hasta al 80% de las mujeres en este periodo, y en algunos casos pueden prolongarse por más de una década, interfiriendo con el descanso, la concentración y la vida diaria. El tratamiento clásico implica terapia hormonal, pero no es apto para todas las mujeres, particularmente aquellas con antecedentes de cáncer de mama u ovario.

Lynkuet actúa como bloqueador de los receptores de neuroquinina-3 en el cerebro, un sistema involucrado en la regulación de la temperatura corporal y el sueño. Con este mecanismo, el fármaco reduce tanto la frecuencia como la intensidad de los episodios de calor repentino, además de mejorar los trastornos del sueño relacionados, tal como indicó Bayer. A diferencia de otros tratamientos, Lynkuet dirige su acción a dos tipos de receptores, en contraste con otros fármacos no hormonales previamente aprobados como fezolinetant, que solo actúa sobre uno, según explicó Dr. JoAnn Manson, endocrinóloga de Harvard, a The New York Times.

Los ensayos clínicos incluyeron a más de 2.000 mujeres con sofocos moderados a severos, y mostraron que quienes tomaron Lynkuet una vez al día presentaron una reducción del 55% en la frecuencia de los sofocos tras 12 semanas, en comparación con quienes recibieron placebo. Más del 70% de las participantes reportaron al menos una reducción del 50% en los síntomas, mientras que al cabo de 26 semanas, la mejoría persistió. Algunas mujeres comenzaron a experimentar alivio tras solo dos semanas de uso.

Este medicamento también ha sido evaluado en mujeres con cáncer de mama receptor hormonal positivo que atravesaban sofocos inducidos por tratamientos antiestrógenos. De acuerdo con un estudio publicado en The New England Journal of Medicine, dichos pacientes experimentaron una disminución significativa en el número diario de episodios de calor y una mejora en la calidad del sueño. El interés radica en que las mujeres con cáncer de mama suelen tener vetada la terapia hormonal por cuestiones de seguridad.

Respecto a la seguridad, los efectos secundarios más frecuentes fueron cansancio leve, dolor de cabeza y somnolencia. Un pequeño porcentaje presentó niveles elevados de enzimas hepáticas, lo que motivó a la FDA a recomendar controles sanguíneos antes de iniciar el tratamiento y a los tres meses. No se registraron daños hepáticos graves en estudios de hasta un año de duración, aunque se continuará con la vigilancia tras la comercialización.

Lynkuet no se aconseja en mujeres embarazadas o que puedan estarlo, debido a la evidencia en estudios con animales que sugiere riesgo de pérdida gestacional, advirtió Bayer. Además, no se recomienda su uso en pacientes con trastornos hepáticos previos, pues la elevación de enzimas hepáticas representa una posible señal de toxicidad, según la profesora JoAnn Pinkerton, investigadora de los ensayos clínicos, en conversación con The New York Times.

Bayer prevé la disponibilidad de Lynkuet en farmacias estadounidenses a partir de noviembre de 2025, siempre contra prescripción médica. El precio de lista sería aproximadamente USD 625 por un suministro de 30 días, aunque los pacientes asegurados podrían pagar tan solo USD 25 al mes a través de programas de ahorro.

La aprobación de Lynkuet amplía el arsenal terapéutico para los síntomas asociados a la menopausia, especialmente para aquellas mujeres con contraindicación a la terapia hormonal o que opten por evitarla. Los expertos, como la doctora Jewel Kling, jefa de medicina interna de salud de la mujer en la Clínica Mayo, resaltaron a The New York Times la importancia de contar con alternativas “no hormonales” para manejar mejor la calidad de vida en quienes atraviesan esta etapa.

Previo a Lynkuet, las opciones no hormonales para tratar sofocos incluían paroxetina —aprobada originalmente como antidepresivo— y fezolinetant, ambas menos específicas en su modo de acción. Elinzanetant inaugura una modalidad terapéutica al bloquear dos receptores implicados en la termorregulación, lo que podría beneficiar también los problemas de sueño, aunque aún no existen estudios que comparen su eficacia directamente con la de otros fármacos, según la clínica profesora Mary Jane Minkin de Yale, citada por The New York Times.