La cantidad de melatonina en los suplementos puede no coincidir con lo que indica la etiqueta

Investigadores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) han identificado docenas de suplementos de melatonina con dosis muy por encima o por debajo de la cantidad indicada en la etiqueta.

Analizaron 110 suplementos de melatonina comprados en 2023, enfocándose en aquellos comercializados para niños. Su estudio fue publicado por primera vez en una revista revisada por pares en octubre, pero no identificó ninguno de los productos. El estudio de la FDA es el más grande realizado sobre productos que contienen melatonina en Estados Unidos, señalaron los investigadores en un artículo revisado por pares sobre los resultados.

The Washington Post presentó una solicitud de la Ley de Libertad de Información (FOIA) en noviembre para obtener los nombres de los suplementos analizados, los resultados y cualquier memorando o informe relacionado con el estudio.

Entre los suplementos analizados, los investigadores encontraron que tres productos de Zarbee’s, Robitussin y Creekside Natural Therapeutics fueron los que más variaron respecto a la melatonina declarada, según los documentos obtenidos mediante la solicitud FOIA. Otros tres productos, de las marcas WellYeah, Calmable y Nextdia, contenían cero o casi cero melatonina detectable por porción, según muestran los documentos.

Algunos especialistas en medicina del sueño pediátrica señalaron que la melatonina debería tratarse como un medicamento recetado, no como un suplemento. También aconsejaron que a los niños se les administre la dosis efectiva más baja, comenzando con medio miligramo, luego de que los padres hayan intentado otros métodos para ayudarlos a dormir.

“Esto no es una vitamina”, dijo Paul Gringras, profesor de medicina del sueño en el King’s College de Londres y presidente de la Asociación Internacional de Sueño Pediátrico, un grupo que apoya la investigación en medicina del sueño pediátrica. “Es el mensajero que transmite una señal para mantener nuestro reloj en sincronía con prácticamente todos los órganos del cuerpo”.

Tyish Hall Brown, directora de medicina del sueño conductual en el Children’s National Hospital en Washington D.C., dijo que los informes sobre la variabilidad en los suplementos de melatonina son “inquietantes”. Pero la dosis en una porción suele estar aún dentro de lo que ella considera un rango aceptable (de 0.5 mg a 5 mg por porción) para un niño o adolescente, indicó.

“Solo debemos estar atentos a esta inconsistencia, y luego monitorear cómo reaccionan al suplemento que están tomando”, dijo Hall Brown. “Debemos usar la dosis más baja que produzca el efecto deseado”.

Jeff Ventura, portavoz del Consejo para la Nutrición Responsable, una asociación comercial de la industria de los suplementos, dijo por correo electrónico que los consumidores —especialmente los padres— deberían “tener acceso a productos que estén correctamente etiquetados y fabricados de manera responsable”. Ventura también escribió que los hallazgos “refuerzan la necesidad de que [la FDA] tome medidas contra aquellas compañías que no cumplan con estas obligaciones básicas”.

Para medir los ingredientes, los investigadores de la FDA compilaron una lista de 199 suplementos de melatonina vendidos en Estados Unidos. Un portavoz de la FDA dijo por correo electrónico que “para imitar las búsquedas de productos de un consumidor promedio, la selección de productos se realizó a través de vendedores en línea de terceros usando búsquedas por palabras clave específicas (por ejemplo, ‘Melatonin+Child’)”. Los investigadores congelaron y pulverizaron los suplementos para medir la melatonina.

• La mitad de los productos analizados cumplía con lo que decía la etiqueta sobre la melatonina, lo que significa que se encontraban entre el 76% y el 126% de la cantidad declarada. De los productos analizados, 20 tenían entre el 0% y el 76% del contenido indicado, y 35 entre el 126% y el 667%. La dosis mediana de melatonina en la muestra analizada por la FDA fue de 1.7 mg por porción.
• Creekside Children’s Sleep Aid, un suplemento que indicaba 0.5 mg de melatonina por porción, contenía 3.33 mg por porción, o 667% más que la cantidad en la etiqueta.
• El jarabe para la tos Robitussin’s Naturals indicaba 0.5 mg de melatonina por porción y contenía 2.43 mg por porción, o 486% más que la cantidad en la etiqueta.
• Los gomitas Zarbee’s Sleep with Melatonin indicaban 3 mg de melatonina por porción, y una muestra analizada contenía 6.24 mg por porción, o 208% más que la cantidad en la etiqueta.
• Los gomitas WellYeah Natural Blackberry Flavor Melatonin indicaban 2 mg de melatonina por porción y contenían cero o casi cero cantidad detectable de melatonina.
• Las gomitas Calmable Stress Relief Plus Sleep indicaban 5 mg de melatonina por porción y contenían cero o casi cero cantidad detectable de melatonina.
• Nextdia Melatonin With L-theanine, una tableta que indicaba 1 mg de melatonina por porción, contenía 0.05 mg por porción.
• Tres tabletas de melatonina bajo las marcas Doctor’s Finest, MaxiHealth y Nutrabulk contenían la dosis correcta, es decir, el 100% de la cantidad indicada (1 mg por porción).

La FDA examinó marcas y dosis específicas, documentando el producto exacto que se analizó.

Un portavoz de la FDA no respondió a las preguntas sobre los datos proporcionados ni sobre las conclusiones de los investigadores en el estudio.

El portavoz de la FDA no indicó si la agencia ha contactado a las compañías sobre los resultados de las pruebas, pero dijo por correo electrónico que los hallazgos del estudio “están siendo tomados en consideración” mientras la agencia evalúa la seguridad de los suplementos de melatonina.

Pieter Cohen, profesor asociado de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard, coautor de una carta de 2023 en JAMA sobre suplementos de melatonina, dijo que su investigación y el estudio de la FDA solo ofrecen una “instantánea” sobre la melatonina en suplementos de venta libre, y que las personas no deberían usar los resultados para decidir qué marcas evitar. Cohen y otros médicos recomiendan buscar suplementos de melatonina que hayan sido verificados por terceros, como la Farmacopea de Estados Unidos (USP).

Un portavoz de Kenvue, fabricante de Zarbee’s, dijo que Zarbee’s Sleep with Melatonin “es un producto para adultos” que ha sido descontinuado “en la mayoría de los grandes minoristas, pero todavía está disponible en línea”.

Sam Osborne, socio administrador de Creekside Natural Therapeutics, cuyo producto contenía seis veces la cantidad de melatonina indicada, dijo por correo electrónico que los resultados de la FDA “fueron tanto una sorpresa como una decepción para nosotros”.

“Hemos retirado los gomitas de fruta del mercado y terminado nuestra relación con el fabricante contratado que elaboró esos productos para nosotros”, dijo Osborne.

Un portavoz de Haleon, la empresa propietaria de Robitussin, dijo que la línea de productos Robitussin Naturals mencionada en el estudio, que tenía cuatro veces la cantidad de melatonina indicada, ha sido descontinuada.

Un portavoz de Kenvue dijo en un comunicado que “la FDA permite la inclusión de cierta cantidad adicional para asegurar que el producto contenga al menos el 100% de la cantidad de ingrediente que aparece en la etiqueta durante toda su vida útil”.

Patti Zettler, profesora de derecho en la Universidad Estatal de Ohio, dijo por correo electrónico que la FDA “ha reconocido” que algunas empresas de suplementos diseñan productos con una cantidad adicional de un ingrediente “para que el producto tenga al menos el 100% de la cantidad declarada del ingrediente durante toda su vida útil”.

“Pero las compañías también tienen la obligación legal de asegurar que sus productos cumplan con los estándares de seguridad”, dijo Zettler.

Neal Fortin, profesor y director del Instituto de Leyes y Regulaciones Alimentarias en la Universidad Estatal de Michigan, dijo que las compañías “deberían conocer su producto” y el grado en que los ingredientes activos de un suplemento dietético se degradan con el tiempo.

“Si dependen de agregar mucho más solo para asegurarse de alcanzar lo indicado, eso son malas prácticas de manufactura”, dijo Fortin. “Eso no está permitido”.

Las compañías de suplementos podrían reformular sus productos para que sean más estables o acortar su vida útil para que no tengan que incluir cantidades adicionales, dijo Fortin.

“Algunas de estas cosas pueden ser peligrosas si se encuentran en grandes cantidades —o mayores de las esperadas—”, dijo.

Personas asociadas con las marcas Calmable, Doctor’s Finest y WellYeah no respondieron a solicitudes de comentarios. Un representante de Nextdia declinó comentar.

Mike Poll, comprador senior de Nutrabulk, una de las tres marcas con la dosis correcta, dijo por correo electrónico: “Estamos complacidos, pero no sorprendidos, por los resultados del estudio de la FDA”.

La melatonina es una hormona que el cerebro libera por la noche para regular el ciclo de sueño-vigilia, o ritmo circadiano.

Los suplementos de melatonina ayudan a una persona a prepararse para dormir, pero no son sedantes, dijo Hall Brown.

Cuando alguien tiene dificultades para conciliar el sueño a una hora más temprana, los suplementos de melatonina pueden ayudar a ajustar su ritmo circadiano, indicó. Por ejemplo, las personas suelen tomar melatonina para sobrellevar el desfase horario o jet lag.

La melatonina se considera un suplemento dietético en Estados Unidos. La FDA no regula los suplementos dietéticos con el mismo rigor que los medicamentos recetados, ni los evalúa por seguridad y eficacia.

En los últimos años, más adultos han comenzado a tomar suplementos de melatonina antes de dormir, y algunos padres se los dan a sus hijos, aunque la práctica no cuenta con apoyo unánime.

Los suplementos de melatonina generalmente se consideran seguros para niños mayores de 2 años cuando se usan en dosis pequeñas y por períodos cortos —días, no semanas o meses—, según la Asociación Internacional de Sueño Pediátrico.

Pero una encuesta mostró que los padres de niños en edad escolar estaban dando melatonina a sus hijos durante 18 meses, en promedio.

Estudios han encontrado que la melatonina puede ayudar a los niños con autismo o trastorno por déficit de atención con hiperactividad a dormirse más rápido y dormir por más tiempo. Pero hay evidencia limitada que respalde su uso en otros niños, y se sabe menos aún sobre el uso a largo plazo de estos suplementos.

Algunos médicos están preocupados de que los suplementos de melatonina puedan afectar el crecimiento y desarrollo de los niños.

“Estamos vendiendo una hormona activa, se la estamos dando a nuestros hijos, y no tenemos idea de cuánta les estamos dando”, dijo Cohen.

“No sabemos los efectos a largo plazo —en absoluto— de este producto”, dijo Cora Collette Breuner, profesora de pediatría en la Escuela de Medicina de la Universidad de Washington y miembro de la Academia Estadounidense de Pediatría.

La Academia Estadounidense de Pediatría afirma que la melatonina “solo debe usarse” en consulta con un pediatra y después de establecer otros hábitos de sueño saludables.

Muhammad Rishi, profesor asociado de medicina en la Escuela de Medicina de la Universidad de Indiana y portavoz de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño, dijo que “el público necesita entender que la melatonina no es un suplemento dietético”.

Otros médicos dijeron que la melatonina puede ayudar a algunos niños.

“A veces los beneficios de ayudar a un niño a dormir superan los riesgos menores, siempre que se trate como un medicamento”, dijo Beth Malow, profesora de neurología y pediatría en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, quien ha realizado investigaciones sobre melatonina en niños con autismo. “Usar intervenciones conductuales es lo mejor, pero no siempre es posible”.

Hall Brown dijo que trabaja con los padres para implementar primero técnicas conductuales, como establecer una hora fija para dormir. Luego recomienda melatonina como “segunda línea de defensa”.

Los efectos secundarios de los suplementos de melatonina suelen ser leves, pero se asocian con sueños vívidos, mojar la cama, somnolencia, dolores de cabeza y mareos. Todos los médicos entrevistados aconsejaron a los padres consultar con un proveedor de salud antes de administrar melatonina a un niño.

Los niños tienden a dormirse más rápido si tienen una hora fija para acostarse y una rutina de relajación en la noche.

También se puede crear un ambiente tipo “cueva” que sea fresco y oscuro, dijo Gringras. Limite la luz y los dispositivos que emiten luz como tabletas o teléfonos, ya que la luz puede suprimir la liberación de melatonina en el cerebro. La Academia Estadounidense de Pediatría recomienda evitar pantallas al menos una hora antes de dormir.

Los padres que usen melatonina deberían aplicar un “enfoque de dos vías”, combinando el suplemento con una rutina para dormir, porque la melatonina no funcionará para siempre, dijo Gringras.

“Cuando deja de funcionar”, dijo, “usted quiere que el joven haya aprendido buenos hábitos conductuales que durarán el resto de su vida”.

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