La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha ordenado a Pfizer y Moderna actualizar las etiquetas de advertencia en sus vacunas contra el COVID-19 debido a un posible efecto secundario relacionado con lesiones cardíacas en hombres jóvenes.
Esta advertencia ampliada está dirigida específicamente a aquellos de entre 16 y 25 años, tras nuevos datos e investigaciones realizadas por la agencia. Según los nuevos hallazgos, estos grupos presentan la incidencia más alta de miocarditis y pericarditis, dos tipos de inflamaciones cardíacas.
Las cartas, por la FDA a Pfizer y BioNTech respecto a su vacuna Comirnaty, y a Moderna sobre su vacuna Spikevax, fueron publicadas el miércoles 21 de mayo en el sitio oficial de la agencia.
Estas mencionan que “tras la administración de la fórmula 2023-2024 de las vacunas de mRNA contra el COVID-19, la incidencia más alta estimada de miocarditis y/o pericarditis fue en hombres de 16 a 25 años”. Además, determina que esta incidencia específica alcanza un promedio de 38 casos por cada millón de dosis administradas.
CBS News, que reportó el anuncio, agregó que las advertencias anteriores ya señalaban riesgos cardíacos para adolescentes y adultos jóvenes; sin embargo, la nueva medida extiende las edades bajo vigilancia.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), previamente describieron estos casos como raros y, en general, de carácter leve. La agencia destacó que en mayor medida, estos cuadros tienden a resolverse rápidamente y, según datos recientes, no se ha detectado un incremento de riesgo para personas de 12 a 39 años.
Sin embargo, en palabras de un portavoz de la FDA incluidas en las cartas divulgadas, todavía no está claro si los hallazgos en resonancias magnéticas cardíacas pueden anticipar efectos a largo plazo en aquellos que desarrollaron estos problemas tras recibir las vacunas.
En un correo electrónico enviado a CBS News, un vocero del Departamento de Salud y Servicios Humanos afirmó: “Los estadounidenses merecen transparencia radical sobre la seguridad y eficacia de las vacunas contra el COVID-19, y la FDA está cumpliendo con su promesa en ese sentido”.
Agregó también que tanto Spikevax como Comirnaty deben tomar para informar a las personas sobre los posibles eventos adversos relacionados con estas vacunas.
La investigación que motivó la actualización de estas advertencias se basa, en parte, en datos publicados en octubre, así como en análisis del sistema de vigilancia de seguridad de la FDA.
Según los documentos citados por el medio, dicho estudio dio seguimiento a pacientes que habían experimentado dolor en el pecho, niveles elevados de troponina (una proteína que puede indicar daño al corazón) y otros indicadores de inflamación cardíaca tras la vacunación.
La mayoría de los afectados eran adolescentes o jóvenes varones. “Aunque su curso clínico fue casi siempre leve y con baja prevalencia de disfunción cardíaca, las lesiones miocárdicas fueron comunes”, explicaron los autores, que incluyen a funcionarios de la FDA, en los resultados del estudio.
Con relación a los datos de resonancias magnéticas cardíacas, la agencia aclaró que, aunque la mayoría de los pacientes mostraron mejoría con el tiempo, aún no se sabe si estos hallazgos pueden implicar efectos a largo plazo.
“Estudios están en curso para determinar si existen consecuencias a largo plazo en personas que han tenido miocarditis tras recibir una vacuna de ARNm contra el COVID-19”, señaló la FDA .
El momento de la publicación de estas cartas coincidió con una audiencia del Senado de los Estados Unidos, liderada por republicanos, enfocada en analizar cómo los funcionarios de salud pública abordaron y comunicaron los riesgos de miocarditis y otros efectos adversos asociados con las vacunas contra el COVID-19.
Al respecto, CBS News también destacó la participación del abogado Aaron Siri, quien en el pasado colaboró con el secretario de salud Robert F. Kennedy Jr. para cuestionar la aprobación de ciertos inmunizantes.
Por el momento, no está claro si Pfizer o Moderna se opondrán a la orden de etiquetado ampliado. Ambas empresas cuentan con 30 días a partir de la fecha de las cartas para responder o refutar las demandas de la FDA, aunque hasta ahora no han emitido comentarios al respecto.
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