Die Bundeskommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiken (Cofepris) berichtete, dass das Medikament Soliris (Eculizumab) mit den Losen 1001381, 1012401, 1013715, 1001600 und 1001701 angeblich gefälscht war, sodass im Bundesstaat Nuevo León 12 Teile gesichert und identifiziert wurden. Dies wurde in einer Erklärung berichtet, die in seinen offiziellen Netzwerken veröffentlicht wurde.
Nach Angaben der Kommission geschah dies nach der Sammlung von Informationen, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Überwachung und Verfolgung minderwertiger und gefälschter Medizinprodukte zur Verfügung gestellt wurden, und Gesundheitsbeschwerden an die Bundeskommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiken ( Coffepris).
Auf diese Weise begannen die Überprüfungsmaßnahmen mit dem gleichzeitigen Betrieb in Nuevo León und Jalisco. Anschließend wurde eine Gesundheitswarnung über Fälschungen ausgegeben, die in mehreren Ländern des Arzneimittels Soliris (Eculizumab) festgestellt wurden.
Es ist zu beachten, dass das Medikament zur Gruppe der monoklonalen Antikörper gehört (dies sind künstliche Proteine, die als menschliche Antikörper im Immunsystem wirken) und in Mexiko eine Gesundheitszulassung zur Behandlung von Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (einer Krankheit, bei der rot Blutzellen werden früher als normal abgebaut) und atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (dies ist gekennzeichnet durch nicht-immunhämolytische Anämie-Triade, Thrombozytopenie und akutes Nierenversagen) beide hämatologischen Störungen.
Während der in den beiden Staaten durchgeführten Überprüfungsbesuche wurden relevante Produkte und Dokumente gefunden, die einer technischen Analyse unterzogen werden. Zwölf angeblich gefälschte Stücke wurden ebenfalls identifiziert, sodass sie sofort gesichert wurden, wie von der Institution erläutert.
Die Lose 1001381, 1012401, 1013715, 1001600 und 1001701 wurden laut Alexion Pharma International Operations Unlimited Company weltweit als gefälscht identifiziert.
Diese Warnung wird mit dem Ziel ausgegeben, Gesundheitsrisiken zu vermeiden, da die Möglichkeit besteht, dass in anderen Ländern identifizierte unregelmäßige Chargen auch auf mexikanischem Gebiet vermarktet werden. Daher untersucht Cofepris die lokalisierten Produkte.
Im Jahr 2021 wurden fünf Gesundheitswarnungen zu gefälschten Arzneimittelchargen herausgegeben: Herceptin (Trastuzumab), Avastin (Bevacizumab), Relacum (Midazolam), Bridion (Sugammadex) und Krytantek Ofteno (Dorzolamid, Timolol, Brimonidin).
Diese Warnungen werden mit dem Ziel ausgegeben, Gesundheitsrisiken zu verhindern. Cofepris gab jedoch an, dass es nicht für alle Arzneimittel verallgemeinert werden sollte, insbesondere wenn sie über formal konstituierte Einrichtungen gekauft werden, die über eine Gesundheitsgenehmigung oder einen Betriebshinweis verfügen.
Daher und wie von der Institution empfohlen, wurde empfohlen, die Chargennummern und die beschriebenen Inkonsistenzen zu überprüfen, um Risiken auszuschließen. Die Produkte sind:
Herceptin (Trastuzumab) mit den Chargen N7396B 01B3129, N7396B05 B3135 und N7396, alle mit einem Verfallsdatum vom 30. Oktober 2022, wurde als falsch identifiziert.
Sie weisen Anomalien in ihrer Primärverpackung auf, z. B. einen abnehmbaren Deckel mit Flecken und Unregelmäßigkeiten in der Innenkontur der Hülse; auf dem Etikett der Chargennummer N7396 fehlt der Wortlaut „injizierbar“; und der Text, der den Verabreichungsweg beschreibt, entspricht nicht dem für die Produkt.
Avastin (Bevacizumab) wurde auch in seiner Präsentation von 400 Milligramm (mg) /16 Milliliter (ml) verfälscht. Es weist Inkonsistenzen in der Verpackung auf, da die Flasche die Chargennummer B96896 trägt, die sich von der auf der Verpackung angegebenen unterscheidet: B9689B098.
Relacum (Midazolam) von Laboratorios PISA S.A. de C.V. In diesem Fall haben die Chargen B20J424 und B15U661 ein manipuliertes Verfallsdatum, sodass sie ein Risiko für die Gesundheit derjenigen darstellen, die sie verwenden. Ihre Sekundärverpackung war dem Hersteller ebenfalls unbekannt.
Im Falle der Identifizierung der oben genannten Chargennummern oder bei Inkonsistenzen empfiehlt die Gesundheitsbehörde, die Verwendung gefälschter Produkte sofort einzustellen und über die Website gob.mx/cofepris einen Gesundheitsbericht zu erstellen oder Nebenwirkungen per E-Mail zu melden: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
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