La Comisión Europea ha designado al Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) como laboratorio de referencia de la Unión Europea (EURL, por sus siglas en inglés) para productos sanitarios de diagnóstico 'in vitro' destinados a la detección o cuantificación de marcadores de infección parasitaria, según recoge el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2526 que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713, publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Asimismo, figura como nuevo EURL para detección de marcadores de infección parasitaria el laboratorio español Consulting Químico Sanitario (CQA). Este también ha sido designado como EURL para productos de diagnóstico 'in vitro' destinados a la detección de marcadores de grupos sanguíneos, junto a EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut (Alemania) y RISE Research Institutes of Sweden (Suecia).
Según ha detallado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), estos laboratorios participarán en la evaluación de la conformidad de los productos de diagnóstico 'in vitro' de alto riesgo (clase D), en su ámbito de designación y llevarán a cabo determinadas tareas de asesoramiento.
La designación se produce como resultado de la evaluación de las solicitudes validadas y presentadas por los Estados miembros. A su vez, el Reglamento de Ejecución ha incluido la corrección del consorcio gestionado por el Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) para incluir las fundaciones asociadas a los miembros del consorcio.
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