La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre la comercialización en el mercado europeo de unidades falsificadas del test de autodiagnóstico COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test, fabricado por Safecare Biotech (Hangzhou), con referencia FCO-6032 y número de lote FCO24090516.
De acuerdo con la información proporcionada por la autoridad competente portuguesa, el fabricante ha confirmado que el producto ha sido manipulado y que el número de lote FCO24090516 es falso.
La AEMPS ha iniciado la consecuente investigación para conocer la distribución de los productos afectados y la situación en España. Por el momento, se desconoce si el test falsificado se ha distribuido en España. No obstante, se informa de que existen en el mercado unidades conformes del producto para autodiagnóstico COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test del mismo fabricante y con referencia FCO-6032, por lo que esta nota informativa afecta únicamente al producto falsificado.
Los productos falsificados pueden identificarse porque se ha adherido una etiqueta con la información modificada relativa al número de lote, la fecha de fabricación y la fecha de caducidad. Los datos del producto falsificado que aparecen en el etiquetado son los del número de lote FCO24090516, con fecha de fabricación 09/2024 y fecha de caducidad 09/2026.
Además, se ha eliminado el número de lote y la fecha de caducidad del casete de prueba incluido en el kit, de manera que solo aparecen los símbolos. También se ha eliminado la fecha de caducidad del tubo con la solución extractora (buffer). El hisopo incluido en el kit no es el mismo que utiliza el fabricante del producto original. El fabricante del hisopo original es Dalian Rongbang Medical Healthy Devices con representante autorizado Lotus NL, B.V. (Países Bajos).
INFORMACIÓN PARA USUARIOS Y DISTRIBUIDORES
La AEMPS ha aconsejado a los usuarios que comprueben si disponen del producto afectado. "En caso afirmativo, no lo utilice", añade. Asimismo, recuerda que los test de autodiagnóstico se deben adquirir únicamente a través de las oficinas de farmacia. De esta manera, se garantiza el adecuado origen, almacenamiento y condiciones de conservación del test. "Además, solo a través de este canal la persona usuaria contará con la intervención de un farmacéutico y con su asesoramiento", agrega.
Por su parte, la AEMPS ha pedido a los distribuidores y oficinas de farmacia que examinen sus registros de trazabilidad y comprueben si dispone de unidades del producto afectado. "En caso afirmativo, no las distribuya, retírelas de la venta e informe a la AEMPS a la dirección psdivcontrol@aemps.es, indicando los datos de la empresa que le suministró el producto", concluye.
Últimas Noticias
Agricultores griegos bloquean una autopista al norte de Atenas en protesta por el retraso de los subsidios
Trump nomina al general Francis Donovan como nuevo jefe del Mando Sur tras la abrupta salida de su predecesor
La candidatura de Francis Donovan debe recibir luz verde del Senado estadounidense tras ser propuesto para liderar la estrategia militar contra el narcotráfico, luego de la renuncia del anterior comandante y en medio de fuertes cuestionamientos internacionales
VÍDEO: Simeone: "Los hinchas no necesitan gente sana, necesitan que el equipo gane"
El técnico argentino reconoce la dificultad de afrontar un calendario exigente e insiste en la importancia de adaptarse para obtener victorias, subrayando que solo el triunfo satisface la demanda de los seguidores y la exigencia del club
(Pre) El Betis quiere cerrar 2025 en Europa y Getafe, Elche y Rayo buscan alejar del descenso
El conjunto bético intenta mantenerse entre los seis primeros, mientras que Getafe busca frenar su racha negativa y alejar la amenaza del descenso, al igual que Elche y Rayo, que se enfrentan en un duelo crucial en Martínez Valero
Gavira avisa de que Vox "no se conforma con que se posponga" el acuerdo con Mercosur: "Pretendemos que vaya al cajón"
El grupo conservador insiste en bloquear el pacto entre la Unión Europea y los países sudamericanos tras la protesta de productores, advirtiendo que solo aceptarán la retirada definitiva y acusan a Bruselas de dañar el sector agropecuario andaluz
