Grifols obtiene la aprobación de la FDA para su nuevo concentrado de fibrinógeno

El comunicado difundido por Grifols destaca que el nuevo concentrado de fibrinógeno es un producto purificado que proporciona una dosis precisa de la proteína, diseñada para restituir de forma rápida y controlada los niveles de fibrinógeno en pacientes con deficiencia congénita, un aspecto esencial en el abordaje de episodios de sangrado graves. Esta innovación supone una alternativa terapéutica para personas que padecen esta patología genética, y Grifols prevé que esté disponible en los Estados Unidos durante la primera mitad de 2026.

Según informó Grifols a través de un comunicado publicado este viernes y recogido por distintas plataformas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha dado su aprobación al nuevo tratamiento, que será comercializado bajo el nombre Fesilty. Se trata de un concentrado desarrollado y fabricado por Biotest, compañía perteneciente al grupo empresarial, orientado específicamente al tratamiento de episodios agudos de sangrado tanto en pacientes pediátricos como adultos con deficiencia congénita de fibrinógeno (DCF), incluyendo tanto hipo- como afibrinogenemia.

La deficiencia congénita de fibrinógeno es una afección hereditaria infrecuente causada por mutaciones genéticas que alteran la producción o función del fibrinógeno, una proteína fundamental en la coagulación sanguínea y la reparación tisular, según detalló la farmacéutica. Los pacientes afectados por esta dolencia experimentan desde el nacimiento una mayor vulnerabilidad frente a las hemorragias y presentan dificultades en la cicatrización de heridas debido a la incapacidad de producir fibrinógeno suficiente o funcional.

De acuerdo con la información compartida por Grifols, el nuevo producto Fesilty posibilita una reposición precisa y previsible del fibrinógeno, lo que resulta esencial en situaciones de emergencia médica vinculadas a hemorragias severas. El preparado, al contener una dosis exacta de la proteína, aporta mayor seguridad al personal sanitario y a los pacientes, permitiendo ajustar el tratamiento de manera óptima a las necesidades de cada caso.

Grifols enfatizó en su declaración oficial que este avance es el resultado del trabajo conjunto del grupo y Biotest, y destacó la variedad de pacientes a quienes irá dirigido, cubriendo una gama que abarca tanto a niños como adultos afectados por este trastorno hemorrágico hereditario. Con la aprobación de la FDA, la compañía refuerza su presencia en el mercado estadounidense, expandiendo su catálogo de terapias especializadas para segmentos de población que requieren tratamientos altamente específicos debido a la rareza de su condición.

El medio que recoge el anuncio también recuerda que la disponibilidad del nuevo tratamiento durante la primera mitad de 2026 permitirá a pacientes y profesionales médicos de Estados Unidos contar con otro recurso terapéutico avalado por las autoridades regulatorias. Grifols prevé que la precisión y rapidez del nuevo concentrado de fibrinógeno ayuden a mejorar la respuesta clínica en pacientes que atraviesan episodios críticos de sangrado, una complicación que puede comprometer gravemente la salud y la vida de quienes sufren deficiencia congénita de fibrinógeno.

Según expone Grifols en su comunicado, uno de los elementos diferenciales de Fesilty radica en su alto grado de purificación y la exactitud de la cantidad de proteína por dosis, aspectos que contribuyen a optimizar la velocidad y la eficacia del tratamiento. El desarrollo de esta terapia responde a la necesidad de disponer de opciones que permitan actuar de forma inmediata y controlada frente a situaciones hemorrágicas en pacientes cuyo organismo carece de suficiente capacidad para coagular la sangre de modo autónomo.

La compañía remarcó que la investigación y la producción de tratamientos para patologías hematológicas forman parte de su estrategia corporativa, focalizada en cubrir las necesidades de segmentos de pacientes con baja prevalencia, pero con importantes riesgos asociados a su patología de base. Esta misión se ve reforzada con la reciente aprobación de la FDA, quien autoriza la introducción de terapias que aportan mejoras en la seguridad y en la capacidad de respuesta ante emergencias clínicas relacionadas con trastornos de la coagulación.

De acuerdo con los datos difundidos por Grifols, la deficiencia congénita de fibrinógeno incluye diversas formas clínicas, desde la ausencia total de la proteína (afibrinogenemia) hasta la presencia de niveles insuficientes (hipofibrinogenemia), lo que supone un desafío constante para el manejo médico de los pacientes afectados. El lanzamiento futuro de Fesilty ofrecerá un tratamiento personalizado, capaz de ajustarse a las necesidades individuales de cada persona, reduciendo los riesgos asociados a las transfusiones convencionales y agilizando la recuperación en episodios críticos.

La FDA, entidad responsable de regular y supervisar los medicamentos en Estados Unidos, concede este tipo de autorizaciones tras evaluar exhaustivamente la seguridad y la eficacia de los productos, así como los estudios clínicos presentados por las compañías desarrolladoras. Según consignó el comunicado de Grifols, la aprobación de Fesilty constata el cumplimiento de los estándares internacionales de calidad y seguridad exigidos para su comercialización en el territorio estadounidense.

El nuevo tratamiento se añade al portafolio internacional de Grifols, centrado especialmente en soluciones para enfermedades hematológicas y problemas relacionados con la hemostasia y la cicatrización. Tal como reportó el grupo farmacéutico, la introducción de Fesilty constituye un paso relevante en la atención de enfermedades raras y se enmarca en los planes estratégicos de expansión de la empresa en mercados clave, como el estadounidense, donde la demanda de terapias innovadoras en hematología mantiene una tendencia creciente en los últimos años.