AESEG considera que el acuerdo de la UE para renovar la legislación farmacéutica supone una "oportunidad"

Asegurar que la normativa europea evite retrasos en la disponibilidad de medicamentos genéricos tras la expiración de las patentes representa, para la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), una condición necesaria para que el marco legal renovado realmente promueva la competencia y el acceso a alternativas terapéuticas. Según informó el medio, AESEG ha señalado la necesidad de que el texto final del acuerdo alcanzado en la Unión Europea para renovar la legislación farmacéutica evite mecanismos que prorroguen en la práctica los periodos de exclusividad y dificulten la entrada de genéricos al mercado, una situación que ha representado un problema para el sector durante años.

El medio detalló que AESEG considera que este acuerdo europeo para modificar la regulación farmacéutica supone una oportunidad para abordar y corregir distorsiones que han impactado tanto en la competencia como en el acceso a tratamientos alternativos dentro del mercado único. Elena Casaus, secretaria general de la organización, subrayó que la industria de medicamentos genéricos depende de un marco legal previsible, indispensable para planificar la producción y competir en condiciones igualitarias. Casaus enfatizó que la utilidad de la reforma está vinculada al mantenimiento del equilibrio entre incentivar la innovación y garantizar la competencia eficaz.

De acuerdo con el reporte, uno de los puntos clave identificados por AESEG es la armonización de la llamada cláusula Bolar a nivel europeo. Esta disposición permite realizar ensayos y trámites regulatorios antes de la expiración de la patente del medicamento de referencia, con el objetivo de que los genéricos estén listos para su lanzamiento inmediato una vez se liberen de restricciones legales. AESEG remarcó que, aunque en España la aplicación de esta cláusula se encuentra claramente delimitada, existen diferencias notables en su implementación en otros Estados miembros, lo que genera inseguridad jurídica y obstáculos en el funcionamiento del mercado único.

Tal como publicó el medio, el avance hacia una redacción armonizada de la cláusula Bolar reduce el margen para interpretaciones restrictivas e impide que se aplique de forma desigual, limitando así el uso de tácticas legales destinadas a postergar artificialmente la competencia. Casaus ha destacado que estas estrategias, practicadas en diversos países, pueden extender de manera injustificada los plazos de exclusividad y retrasar la llegada de medicamentos más asequibles para los pacientes.

Otro aspecto relevante en el acuerdo, según consignó el medio, es la prohibición de la vinculación de patentes con decisiones administrativas, como la fijación de precios o la inclusión de medicamentos en los sistemas de reembolso. Este punto busca evitar que litigios de patentes interfieran en estos procedimientos y generen dilaciones innecesarias en la introducción de genéricos. La experiencia en varios países demuestra que este tipo de prácticas administrativas han ocasionado demoras significativas en el acceso a alternativas terapéuticas.

El medio también reportó que la definición de la duración de la protección de datos y de la exclusividad de mercado figura en el acuerdo europeo, incluyendo la posibilidad de extensiones bajo ciertas condiciones. AESEG valoró la inclusión de estos elementos, pero advirtió sobre el riesgo de que la acumulación de incentivos y extensiones produzca efectos negativos en los plazos de acceso a los medicamentos genéricos. En este sentido, la asociación calificó como imprescindible que la aplicación de estos incentivos no cause demoras innecesarias, lo que afectaría directamente tanto a los pacientes como a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.

“El equilibrio entre innovación y competencia no puede romperse. Si los plazos de exclusividad se alargan más allá de lo razonable, el impacto acaba trasladándose a los pacientes y a la sostenibilidad del sistema sanitario", declaró Casaus, según citó el medio. La patronal del sector remarcó la importancia de preservar este balance para permitir que los genéricos contribuyan con su función en el acceso a tratamientos y el control del gasto sanitario. De acuerdo con el medio, AESEG considera que el desafío actual consiste en conseguir que el marco regulatorio definitivo no limite la competencia ni la entrada de nuevas opciones terapéuticas tras la expiración de las patentes. La industria observa con cautela los pasos finales que culminarán en la aprobación del texto definitivo por parte de las instituciones europeas.

Finalmente, la Asociación Española de Medicamentos Genéricos instó a las autoridades correspondientes a que la reforma legislativa europea garantice reglas claras, previsibles y homogéneas en todo el territorio de la Unión, eliminando las incertidumbres que hasta ahora han dificultado la competencia y el acceso equitativo a los medicamentos, según publicó el medio.