La industria europea de medicamentos veterinarios pide a la UE medidas urgentes para la sostenibilidad del sector

La industria europea perdió 1.027 autorizaciones de comercialización entre mayo de 2024 y mayo de 2025 y obtuvo sólo 638 nuevas, "un balance negativo sin precedentes en más de dos décadas", según Access VetMed, organización de la industria europea de medicamentos veterinarios genéricos. Por ello, ha instado a las instituciones de la Unión Europea (UE) y a las autoridades nacionales a adoptar medidas inmediatas para "salvaguardar la sostenibilidad a largo plazo del sector y, con ello, proteger la salud animal y humana en toda la UE".

Access VetMed representa a 30 empresas ubicadas en diferentes países europeos que generan una facturación de más de 2.600 millones de euros, emplean a más de 8.600 personas y poseen el 52% de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios genéricos en Europa. A través de un manifiesto presentado esta semana, ha advertido que el Reglamento Europeo sobre medicamentos veterinarios "pretendía simplificar los procedimientos, pero en la práctica ha incrementado la complejidad y los costes".

Entre otras cosas, ha reclamado una interpretación "clara y coherente" de esta medida y una aplicación "uniforme" en todos los Estados miembros de la UE. Asimismo, ha instado a publicar informes públicos de evaluación y una comunicación transparente por parte de las autoridades para fortalecer la confianza en el sistema regulatorio y crear un entorno de mercado justo y competitivo.

A su vez, ha pedido una regulación de los medicamentos veterinarios "más inteligente". Por esta parte, ha reclamado una mayor eficiencia de los procedimientos, el reconocimiento de la base de datos Union Product Database (UPD) como referencia única oficial y una dotación adecuada de recursos a las autoridades nacionales.

Más allá de ello, ha abogado por simplificar los requisitos de documentación de los medicamentos veterinarios para mantener los medicamentos veterinarios en el mercado, algo "cada vez más difícil debido a las cargas administrativas y los costes desproporcionados, especialmente para las pequeñas y medianas empresas (pymes)". Además, ha recomendado implementar tasas "justas y proporcionales" e impulsar normas "pragmáticas" para los productos de referencia, especialmente cuando los originales ya no están disponibles, para garantizar que veterinarios y ganaderos sigan teniendo acceso a los tratamientos que necesitan.

Además, ha pedido la alineación de los estándares de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), claridad sobre los requisitos de representación local, la eliminación de exigencias nacionales y un enfoque uniforme del etiquetado electrónico (e-labelling), "eliminando duplicaciones e ineficiencias y mejorando la coherencia entre los sectores humano y veterinario".

Para la organización, es necesario implementar un enfoque 'One Health' "verdaderamente equilibrado, que garantice que las decisiones adoptadas para proteger la salud humana no perjudiquen la disponibilidad de medicamentos veterinarios esenciales". Por ello, ha pedido mecanismos de consulta transparentes con los actores del ámbito de la salud animal y una consideración equitativa durante las emergencias sanitarias.

"El aumento de las tasas regulatorias, los nuevos requisitos tecnológicos y las cargas administrativas han duplicado el volumen de trabajo y reducido gravemente los recursos disponibles para la investigación y la innovación. Esta situación amenaza no solo la sostenibilidad de nuestro sector, sino también la disponibilidad a largo plazo de medicamentos veterinarios esenciales en toda Europa", ha declarado el presidente de Access VetMed, Xavier Molins.