La AEMPS informa de la detección de unidades del implante de relleno Sculptra falsificadas en Europa, aun no en España

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre la detección de varias unidades falsificadas del implante de relleno Sculptra en Europa, tras recibir un aviso de las autorades sanitarias de Suecia.

Aunque la AEMPS no ha recibido información que indique su presencia en el mercado español por el momento, ha advertido de que los implantes falsificados pueden haber sido comercializados a través de canales de venta no reglamentarios.

Una investigación realizada a nivel europeo ha confirmado que estos implantes con número de lote A6108 (fecha de caducidad de diciembre de 2026) y A00203 (caducidad el 4 de abril de 2027), procedentes de la empresa Shenzen Baishiao Technology (Hong Kong, China), en cuyo etiquetado figura un marcado CE acompañado del número 0344 correspondiente al organismo notificado Dekra Certification B.V. (Países Bajos).

El producto original, comercializado por la empresa Laboratorios Galderma y fabricado por Q-Med AB en Suecia, también cuenta con un certificado de marcado CE emitido por el organismo notificado Dekra Certification B.V con número de identificación 0344, que figura en el etiquetado.

Por todo ello, la AEMPS ha recomendado a los profesionales sanitarios verificar si disponen de estas unidades y, en caso afirmativo, ha instado a retirarlas y no utilizarlas. Del mismo modo, ha pedido notificar cualquier incidencia relacionada a través del portal NotificaPS. Los distribuidores que dispongan de estas unidades falsificadas deberán igualmente retirarlas y no distribuirlas.