PharmaMar ha anunciado resultados positivos del estudio de fase 3 'IMforte' de su medicamento Zepzelca (lurbinectedina) en combinación con atezolizumab (Tecentriq) para el tratamiento del cáncer de pulmón de célula pequeña en primera línea de mantenimiento, según ha informado este martes la farmacéutica a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
En concreto, la empresa se ha referido al tratamiento en primera línea de mantenimiento para adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) en estadio avanzado tras una terapia de inducción con carboplatino, etopósido y atezolizumab.
Así las cosas, el estudio ha alcanzado los dos objetivos primarios, demostrando mejoras estadísticamente significativas en supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) y supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés) en comparación con atezolizumab en monoterapia.
IMforte es el primer ensayo global de fase 3 que demuestra beneficios clínicamente significativos en términos de PFS y OS en primera línea de mantenimiento para CPCP en estadio avanzado y respalda la terapia de mantenimiento con lurbinectedina y atezolizumab como un nuevo estándar de tratamiento para los pacientes.
Los datos se han presentado en una sesión oral en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago y se han publicado simultáneamente en The Lancet.
Los datos del ensayo han servido de base para la presentación de la solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) ante la Agencia Norteamericana de Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) por parte de Jazz Pharmaceuticals, así como para la solicitud de autorización de comercialización (Marketing Authorisation Application, MAA) ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA) por parte de PharmaMar.
Tras la terapia de inducción con carboplatino, etopósido y atezolizumab, los pacientes que no presentaron progresión de la enfermedad fueron aleatorizados para recibir lurbinectedina más atezolizumab o atezolizumab en monoterapia.
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