(Bloomberg) -- Los reguladores de Estados Unidos ya no aprobarán las dosis de refuerzo para prevenir infecciones por covid en adultos y niños sanos sin nuevos ensayos clínicos que demuestren que siguen siendo seguras y eficaces, lo que añade un nuevo requisito que, en última instancia, podría limitar quiénes reciben las vacunas.
El comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Marty Makary, y Vinay Prasad, que dirige la división de vacunas de la agencia, describieron el enfoque que la agencia pretende adoptar con las vacunas contra el covid en un artículo publicado el martes en la revista New England Journal of Medicine.
Normalmente, con las vacunas estacionales, como las de la gripe y el covid, los fabricantes de medicamentos pueden introducir nuevas fórmulas diseñadas para adaptarse al virus mutante basándose en pruebas sencillas que demuestran que generan una fuerte respuesta inmunitaria, en lugar de repetidos ensayos clínicos.
En el futuro, la FDA espera que los fabricantes de medicamentos realicen ensayos aleatorios y controlados con las vacunas contra el covid antes de que la agencia apruebe las inmunizaciones actualizadas cada temporada para las personas de entre 6 y 64 años sin problemas de salud que las hagan más propensas a enfermar gravemente, escribieron Makary y Prasad.
Las vacunas para todos los adultos mayores de 65 años y aquellos con factores de riesgo se autorizarán utilizando el enfoque actual, que no requiere estudios tan exhaustivos.
El abanico de condiciones de alto riesgo es amplio e incluye a personas obesas y con trastornos de salud mental como la depresión. Se estima que ese grupo está compuesto por entre 100 millones y 200 millones de estadounidenses, según afirmaron.
Nota Original: FDA Requires Studies of Covid Boosters for Healthy Kids, Adults
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