Un farmacólogo clínico señala la falta de representatividad en los ensayos clínicos

El especialista del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario La Paz de Madrid-IdiPAZ Alberto M. Borobia Pérez ha señalado este lunes la falta de representatividad en los ensayos clínicos entre aquellas poblaciones que reciben un tratamiento, así como la falta de equidad en el acceso a terapias innovadoras en investigación.

Borobia, también miembro de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), ha puesto como ejemplo aquellos ensayos que desarrollan medicamentos para la insuficiencia cardíaca, en los que se suelen incluir a las personas de entre 63 y 67 años, y "mayoritariamente" varones.

"El perfil de población en España con insuficiencia cardíaca que recibe este tipo de tratamientos tiene edades medias superiores a los 75 años, con un predominio de población femenina. En el análisis de subgrupos de muchos de estos desarrollos no es raro encontrar cómo el ensayo clínico no consigue demostrar la eficacia en esta población", ha agregado.

Asimismo, ha lamentado que muchos datos como el nivel socioeconómico, el país de origen, si es población rural o urbana, o el nivel de estudios no se recogen en estos estudios, y ha incidido en la importancia de identificar "adecuadamente" qué poblaciones están habitualmente infrarrepresentadas y desatendidas en España.

Todo ello hace que existan "lagunas" de conocimiento que acaban repercutiendo en la calidad del tratamiento, a lo que también contribuyen las barreras "sistémicas y estructurales" en el acceso a los servicios de salud especializados, especialmente en el caso de la población rural, aunque también pueden verse afectadas las personas con discapacidad o aquellas con un bajo nivel educativo, que pueden tener un "conocimiento más limitado" sobre sus derechos y opciones.

El doctor, que también ejerce como coordinador de la Plataforma Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) de Apoyo a la Investigación Clínica (SCReN), ha expresado que esta situación debe ser abordada mediante el contacto con todos los agentes implicados en la investigación clínica.

"La idea es difundir las iniciativas actuales en marcha desde distintas perspectivas: la visión de los investigadores, industria farmacéutica, reguladores, comités éticos y pacientes", ha añadido, tras lo que ha puesto como ejemplo el Proyecto READI (1 y 2), una iniciativa europea de colaboración público-privada que tiene como objetivo cambiar la manera en la que se hacen los ensayos clínicos en Europa, desde la fase de diseño hasta su desarrollo, con medidas que permitan mejorar la inclusión de poblaciones infrarrepresentadas y desatendidas.

VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE ESTAS HERRAMIENTAS

Tras ello, ha afirmado que las herramientas de descentralización de ensayos clínicos pueden ser "de gran utilidad" para facilitar la inclusión de comunidades y poblaciones con dificultades para participar en los ensayos.

"Estas herramientas pueden permitir nuevos diseños con monitorización continua del paciente sin requerir su desplazamiento al centro. Esta reducción del número de visitas facilita la participación de pacientes que por su situación no pueden acceder con facilidad a los centros del ensayo", ha comentado.

Sin embargo, ha reconocido que existen barreras como su dificultad de incorporación, especialmente en ensayos clínicos regulatorios habitualmente promovidos por la industria farmacéutica, y es que es necesario asegurarse de que herramientas como las visitas remotas o la telemedicina estén estandarizadas y validadas, y que garanticen la protección de los participantes en su totalidad.

Otras de sus limitaciones tienen que ver con la formación del paciente y lo "poco intuitivos" que pueden resultar algunos mecanismos, lo que da lugar a un riesgo de pérdida de contacto con el médico, motivo por el que ha abogado por alinear estas herramientas con el seguimiento, a través de mecanismos y sistemas de accesibilidad de registros y resultados, sin que ello viole la privacidad del paciente.

EL PAPEL DE LA IA Y EL ANÁLISIS DE DATOS

El especialista ha abordado igualmente el papel de la Inteligencia Artificial (IA) y del análisis de datos en la mejora de la inclusión y la equidad en los ensayos clínicos.

"La IA puede ser de gran utilidad para estratificar la muestra de pacientes según las variables consideradas al finalizar un ensayo clínico. Se puede emplear tanto en la fase previa como en la posterior del ensayo, ya sea para seleccionar perfiles representativos de pacientes o para analizar la composición final de la muestra en función de diversas características", ha indicado.

Además, ha explicado que las herramientas digitales que tengan IA incorporada pueden ser utilizadas para mejorar y facilitar el acceso de la información a la población, haciéndola "más accesible", como podría ser el caso una aplicación que ajuste la información de un ensayo clínico a un lenguaje adaptado a la edad, formación, ámbito y país.